Thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc thì cơ sở hạ tầng và hệ thống M&E phải được tối ưu về kỹ thuật, công nghệ áp dụng, quy trình sản xuất thuốc và đặc biệt phải phù hợp với các tiêu chí của GMP. Sản xuất dược phẩm, thuốc dành cho người mang tính rủi ro, nguy cơ cao nên các nhà đầu tư cần phải lựa chọn chủ thầu uy tín, có năng lực và kinh nghiệm thi công nhà máy sản xuất thuốc để mất nhiều thời gian và chi phí. Vì vậy lựa chọn đúng tổng thầu tư vấn và xây dựng nhà máy GMP là cơ sở để dự án được xây dựng thuận lợi, vận hành tốt khi đi vào hoạt động.
Các tiêu chuẩn khi thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc
Việc thi công một nhà máy sản xuất thuốc cần phải đánh giá được nguy cơ, rủi ro của công trình. Nhà máy phải phù hợp với tiêu chí ban đầu của chủ đầu tư về vận hành sản xuất, tối ưu chi phí. Do đó, nhà thầu cần phải lên kế hoạch, xử lý các dữ liệu sơ cấp, thứ cấp trước khi tiến thi công và phải tuân thủ các Luật hiện hành, GMP.
Tiêu chuẩn thiết kế tổng thể
- Thiết kế, bố trí mặt bằng sản xuất của nhà máy theo quy tắc một chiều nhưng phải có sự tương hợp của nhiều hoạt động sản xuất khác nhau trong cùng nhà máy.
- Diện tích cụ thể của nhà máy sản xuất thuốc hiện tại chưa có quy định cụ thể nhưng thiết kế sẽ phụ thuộc vào dây chuyền, thành phẩm, bán thành phẩm các trang thiết bị liên quan.
- Thiết kế văn phòng nhà máy, khu vực kho, kiểm nghiệm sẽ được thiết kế tách biệt với phân xưởng chính.
- Các dây chuyền, thiết bị sản xuất từng sản phẩm khác nhau phải thiết kế không được lây nhiễm chéo với nhau. Nhưng phải đạt hiệu quả sản xuất, truyền tải thông tin và giám sát kỹ thuật.
- Khu vực sản xuất không được làm lối đi cho nhân viên.
- Thiết kế lối đi riêng dành cho nhân viên, luồng vận chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và rác thải.
- Đảm bảo tuân thủ GMP các vấn đề kỹ thuật trong xây dựng.
- Các hệ thống phụ trợ phải đảm bảo cho nhà máy hoạt động thông suốt, đảm bảo thiết kế theo tiêu chuẩn GMP.
Nguyên tắc thiết kế nhà máy GMP.
- Xác định nguy cơ, rủi ro và cho thấy được thuốc tân dược được sản xuất đạt yêu cầu chất lượng trong quá trình sản xuất.
- Thực hiện kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện.
- Đủ nguồn lực: nhân viên phải có trình độ chuyên môn phù hợp trong quá trình sản xuất cũng như thẩm định, phê duyệt.
- Các hướng dẫn, quy trình, quy định phải trình bày rõ ràng, mạch lạc.
- Người lao động tham gia sản xuất phải được đào tạo theo GMP
- Ghi chép trong quá trình sản xuất đầy đủ, thực hiện đúng quy trình và hướng dẫn.
- Lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Bảo quản và phân phối thuốc tân dược theo hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc.
- Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm.
- Hệ thống truy xuất khi xảy ra khiếu nại để tìm ra nguyên nhân và khắc phục tránh lặp lại sai phạm.
Hệ thống phụ trợ trong nhà máy dược phẩm
Trong một nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP ngoài phân xưởng chính ra thì các hệ thống phụ trợ đóng vai trò vô cùng quan trọng. Mỗi hệ thống này sẽ được thiết kế nhà máy phù hợp với tiêu chí GMP và được thẩm định trước khi đưa vào sản xuất. Các hệ thống phụ trợ tiêu biểu:
- Hệ thống hơi Steam dùng ngoài
- Hệ thống Hơi tinh khiết
- Hệ thống nước pha tiêm (WFI)
- Hệ thống khí nén
- Nitơ (N2)
- Carbon dioxide (CO2)
- Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)
- Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)
Các phòng ban trong nhà máy sản xuất dược phẩm
Các phòng ban trong nhà máy sản xuất dược phẩm hầu như không khác so với các nhà máy công nghiệp khác. Đối với một nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP sẽ có các bộ phận sau đây.
- Hành chính – nhân sự
- Tài chính – Kế toán
- Bộ phận sản xuất
- Bộ phận chất lượng (QA/QC)
- Bộ phận kho
- Kỹ thuật cơ điện
- Bộ phận kế hoạch – kinh doanh
- Bộ phận mua hàng – cung ứng
- Bộ phận nghiên cứu phát triển (RD)
Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn nhà máy sản xuất dược phẩm GMP là gì?
Đây là lộ trình của Việt Nam đưa ra để các doanh nghiệp sản xuất tân dược phải đạt tiêu chuẩn GPM(WHO). Lộ trình được thông qua văn bản Quyết định số 3888/6QĐ-BYT ngày 31/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế banh hành. Nội dung cụ thể bao gồm 3 giai đoạn chính:
- Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
- Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO
- Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Tại sao nên áp dụng tiêu chuẩn GMP vào trong thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc?
Đối với một doanh nghiệp sản xuất thuốc, chất lượng là tiêu chí quan trọng hàng đầu. Do đó, việc nhà xưởng của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GPM là điều kiện cần để đi vào sản xuất. Ngoài ra, khi đạt tiêu chuẩn GMP doanh nghiệp sẽ dễ dàng quản lý, kiểm định chất lượng sản xuất. Đánh giá và loại bỏ những nguy cơ gây tác động đến dây chuyền và sản phẩm. Tối ưu sản xuất và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp. Chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất được đảm bảo. Đặc biệt nâng cao giá trị thương hiệu cho doanh nghiệp.
Tại sao doanh nghiệp nên tìm cho mình một nhà tư vấn thiết kế có chuyên môn?
Để xây dựng một nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP thì việc lựa chọn một tổng thầu tư vấn, thiết kế và xây dựng là vô cùng quan trọng. Ngoài các năng lực cơ bản của tổng thầu về kinh nghiệm, trang thiết bị, nhân viên để thực hiện các công tác tư vấn, lập kế hoạch, thi công mà còn phải đáp ứng được yêu cầu xây dựng của GMP về nhà máy sản xuất thuốc. Điều này đòi hỏi tổng thầu xây dựng phải trang bị thêm và hiểu rõ những tiêu chí sau:
- Công nghệ, quy trình sản xuất sản phẩm
- Yêu cầu của EU, PIC/S, WHO GMP về Cơ sở vật chất và Hệ thống phụ trợ cho sản xuất dạng sản phẩm này
- Quy trình vận hành thực tế của Nhà máy khi được đưa vào hoạt động.
Công ty Xây dựng Bảo Tâm cung cấp dịch vụ tư vấn cách thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP
Công ty TNHH Xây Dựng Bảo Tâm – BTACO là một tổng thầu xây dựng chuyên thi công nhà xưởng, xây dựng nhà máy, các công trình công nghiệp khác và cung cấp dịch vụ tư vấn cách thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP uy tín và chuyên nghiệp. BTACO trang bị cho mình một hệ thống trang thiết bị hiện đại cùng đội ngũ kỹ sư, nhân viên trẻ và năng động, đảm bảo công trình thi công đúng tiến độ và chất lượng. Đến với BTACO các nhà đầu tư nhận được hỗ trợ chuyên nghiệp, tận tâm, đảm bảo chất lượng thi công. Vì vậy, tổng thầu xây dựng Bảo Tâm luôn nhận được sự tin tưởng của chủ đầu tư từ khâu lập kế hoạch đến giai đoạn xây dựng cho hàng nghìn công trình.
—————-
Công ty TNHH Xây Dựng Bảo Tâm
Bảo Đảm Chữ Tín – An Tâm Chất Lượng
Địa chỉ: Số 94, Đường số 14, Khu dân cư Long Thới- Nhơn Đức, Xã Long Thới, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
VPGD: 14.5 Tòa nhà Golden King – Số 15 Đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Tân Phú, Quận 7, TP.Hồ Chí Minh.
Điện thoại: (028) 6684 6633 HOTLINE: 0946 290 884 – 0947 290 884
Email: btaco.construction@gmail.com
Website: https://btaco.vn
Facebook: https://www.facebook.com/bdctatcl/
