Phân Biệt Các Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Được Áp Dụng Hiện Hành

December 7, 2022by btaco_administrator0

Có nhiều tiêu chuẩn phòng sạch khác nhau, trong đó nổi bật nhất có thể kể đến tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 đến 100.000 và ISO 1 – ISO 8… Vậy ứng dụng của các tiêu chuẩn này trong phòng sạch là như thế nào? Hãy tìm hiểu thông qua bài viết này nhé.

Ứng dụng của phòng sạch trong sản xuất công nghiệp

Phòng sạch là tiêu chuẩn thiết yếu có vai trò quan trọng đối với các cơ sở sản xuất trong nhiều lĩnh vực. Chính vì vậy thiết kế, thi công phòng sạch được ứng dụng rất nhiều trong sản xuất công nghiệp

– Phòng sạch dược phẩm:

  • Sản phẩm được sản xuất đảm bảo không gây biến chứng nhiễm khuẩn cho người sử dụng.
  • Ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn có hại trong sản xuất dược phẩm.

– Phòng sạch thực phẩm:

  • Ngăn ngừa tối đa sự xâm nhập và phát triển của vi khuẩn có hại trong quá trình sản xuất thực phẩm.
  • Thực phẩm được bảo quản tốt hơn và không ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

– Phòng sạch bệnh viện:

  • Phòng mổ và ngân hàng máu giúp tạo môi trường vô trùng và hạn chế sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh.

– Phòng sạch điện tử:

  • Trong sản xuất bảng mạch in và chip điện tử, phòng sạch sẽ loại bỏ các hạt bụi trong không khí và giúp đảm bảo độ chính xác của sản phẩm.

– Phòng sạch thẩm mỹ

  • Trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, vi khuẩn rất dễ xâm nhập và phá hủy thành phần mỹ phẩm. Sử dụng phòng sạch ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong quá trình sản xuất và bảo quản.
Ứng dụng của phòng sạch
Ứng dụng của phòng sạch

Các tiêu chuẩn phòng sạch được áp dụng

Phòng sạch theo Tiêu chuẩn Liên bang 209 (1963)

Tiêu chuẩn lần đầu tiên được chỉ định vào năm 1963 (tên là 209) và liên tục được cải tiến kể từ đó, hoàn thiện các phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973) và 209 E (1992).

Phòng sạch Tiêu chuẩn Liên bang 209 E (1992).

Tiêu chuẩn này quy định nồng độ bụi lửng trong không khí theo đơn vị tiêu chuẩn (đơn vị lưu lượng gió là m ^ 3). Phân loại phòng sạch được xác định trên thang đo logarit đối với các mức bụi có đường kính lớn hơn 0,5 µm. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã xác định các thông số kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được xuất bản năm 1999 với tiêu đề “Phân loại độ tinh khiết của không khí”.

Xem thêm: Quy Trình Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch Tiêu Chuẩn – BTACO

Tiêu chuẩn của phòng sạch
Tiêu chuẩn của phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 đến 100.000 và ISO 1 – ISO 8

Tổng quan về các cấp độ sạch

Phòng sạch loại 1 – 100.000 là cấp độ phòng sạch được chia theo tiêu chuẩn STD 209E. Lớp 1 là phòng sạch “nhất” và Lớp 100.000 là phòng sạch “kém sạch sẽ nhất”. Ngoài ra, phòng sạch ISO 1 đến ISO 8 là các cấp được phân loại theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, với ISO 1 là sạch nhất và ISO 8 là sạch nhất.

Một số thông số khác với tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 – 100.000 và ISO 1 – ISO 8

Dưới đây là một số thông số tiêu chuẩn phòng sạch BTACO tổng hợp được.

1. Số lần trao đổi gió trong phòng sạch

Số lần trao đổi gió trong phòng sạch (ACH) là một thông số quan trọng để phân biệt mức độ sạch sẽ của phòng: phòng càng sạch tức là phải thông gió nhiều. Nó được tính bằng cách lấy thể tích của phòng sạch hoặc khu vực sạch chia cho lượng không khí được cấp trên một đơn vị thời gian (thường là giờ).

2. Tỷ lệ bao phủ trần của bộ lọc

Cần có đủ mức lọc và mức độ phủ trần để đạt được độ sạch hoặc tỷ lệ thông gió cần thiết. Càng nhiều bộ lọc và thiết bị lọc như FFU, phòng càng sạch. Tuy nhiên, việc sử dụng nhiều bộ lọc, đặc biệt là trong các phòng sạch lớn, có thể dẫn đến tiêu thụ năng lượng cao, làm tăng cả chi phí xây dựng và vận hành. Do đó, mức độ phủ của bộ lọc nên được chọn theo mức độ tinh khiết để tránh lãng phí.

3. Vận tốc luồng không khí

Ngoài hai thông số trên, tốc độ gió (hay tốc độ gió) là một thông số thiết yếu để tạo và duy trì không khí sạch. Và tốc độ gió tạo ra một căn phòng sạch ” sạch hơn”.

4. Kiểu luồng khí trong phòng sạch

Ngoài ra, phòng sạch cũng yêu cầu thiết kế luồng gió phù hợp. Luồng gió một chiều hay còn gọi là dòng chảy tầng, được sử dụng trong các phòng có yêu cầu về độ sạch cao. Ngoài ra, trong các phòng sạch không yêu cầu cao về độ sạch thì không cần sử dụng dòng chảy tầng mà có thể sử dụng dòng chảy rối.

Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để thiết kế, xây dựng, xác nhận và vận hành phòng sạch. Áp dụng cho các ngành công nghiệp khác nhau như chăm sóc sức khỏe, dược phẩm, sản xuất thực phẩm, thiết bị y tế và hàng không vũ trụ…

Xem thêm: Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch trong công nghiệp cần nằm

Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn này do Tổ chức Y tế Thế giới WHO công bố. Tiêu chuẩn này được tạo ra để định hướng cho sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất dược phẩm xuất khẩu sang các nước trên thế giới phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP-WHO. Hiện nay, tiêu chuẩn GMP của WHO là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến nhất tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn GMP EU

Đây là tiêu chuẩn do Ủy ban Châu Âu công bố. EU GMP là một tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt và yêu cầu của nó cao hơn nhiều so với GMP WHO. Nếu bạn muốn xuất khẩu dược phẩm vào thị trường EU, nhà máy sản xuất dược phẩm của bạn phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP của EU.

Tiêu chuẩn GMP EU
Tiêu chuẩn GMP EU

Các cấp độ sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Cấp độ sạch GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED STD 209E:

Yêu cầu về số lượng hạt với phòng sạch cấp độ A, B, C, D

Loại A: Tương đương với ISO 4.8, được tính theo kích thước giới hạn lớn hơn hoặc bằng 5,0 µm. Hệ thống đo lường liên tục nên được sử dụng để theo dõi số lượng hạt trong các khu vực sạch loại A.

Loại B: Tương đương với ISO 5 và gần các khu vực loại A.

Loại C: Tương đương với ISO 7, điều kiện hoạt động tương đương với ISO 8.

Loại D: Ít lớp sạch sẽ tinh khiết. Số lượng hạt được xác định bằng máy đếm hạt không khí. Thể tích lấy mẫu phải từ 1 m3 trở lên và thời gian lấy mẫu từ 1 phút trở lên.

Nên sử dụng máy đếm hạt di động có ống mẫu ngắn để phân loại mức độ sạch nhằm tránh thất thoát các hạt có kích thước ≥5,0 µm.

Một số thông số khác đối với phòng sạch cấp độ A, B, C, D

  • Số lần trao đổi không khí:

Cấp độ D: 20 lần

Cấp độ C: 30 lần

Cấp độ B: 40 lần

Cấp độ A: 60 lần

  • Nhiệt độ: cấp A, B, C, D phải bằng hoặc dưới 25 độ.
  • Độ ẩm: Độ ẩm các cấp A, B, C, D bằng hoặc dưới 70%.

Ứng dụng của từng cấp độ sạch GMP

Cấp độ A: Các khu vực hoạt động có rủi ro cao như đóng nắp lọ và chiết rót vô trùng.

Cấp độ B: Đối với giai đoạn cuối trong pha chế và tiệt trùng các lọ vô trùng, cấp độ này thường là môi trường nền của phòng sạch cấp độ A.

Mức độ C và D: Phòng sạch được sử dụng để thực hiện các bước nhỏ trong sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc để thực hiện các hoạt động mà sản phẩm không được tiếp xúc trực tiếp.

1. Bộ tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)

Là tiêu chuẩn đầu tiên của Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ vào năm 1963 và kể từ đó liên tục được cải tiến, hoàn chỉnh với các phiên bản 209A (1966), 209B (1973), … cho đến tiêu chuẩn 209E ngày nay (1992).

2. Bộ tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E)

Tiêu chuẩn này xác định số lượng bụi trong không khí trong phòng sạch trên mỗi foot khối (ft3). Đây là một tiêu chuẩn được sử dụng rất nhiều trước đây, nhưng nó không được sử dụng nhiều hiện nay, đặc biệt là ở nước ngoài.

—————-

Công ty TNHH Xây Dựng Bảo Tâm 

Bảo Đảm Chữ Tín – An Tâm Chất Lượng

Địa chỉ: Số 94, Đường số 14, Khu dân cư Long Thới- Nhơn Đức, Xã Long Thới, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

VPGD: 14.5 Tòa nhà Golden King – Số 15 Đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Tân Phú, Quận 7, TP.Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (028) 6684 6633              HOTLINE: 0946 290 884 – 0947 290 884

Email: btaco.construction@gmail.com

Website: http://btaco.vn                      

Facebook: https://www.facebook.com/bdctatcl/

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *